药品研究的原始记录规范.pptVIP

药品研究的原始记录的常见问题和;一、药品研究原始记录的定义;二、药品研究原始记录的重要性;三、药品注册现场核查的依据和范;四、药品研究原始记录中的常见问;有的研发使用原料是某企业赠送的;原料的检验报告问题：原料的检验;2.原始记录中出现的问题：在批;（二）药理毒理研究该项试;试验管理：多数试验基本无监督管;仪器设备型号不描述或不清楚；无;实验动物：无实验动物的购置证明;原始记录问题：申报资料的重抄或;具体试验过程记录不详细，一般观;绝大多数的原始资料中无病理组织;（三）质量、稳定性研究及样品检;对照药品：研究所用的上市对照药;试验图谱：质量研究以及稳定性研;（四）举例：北京市药品监督管理;问题2：已有国家标准中溶出度检;问题4：溶出度方法验证中，不同;申报资料与原始记录不符处较多：;五、药品研究的原始记录规范依据;第一条?为加强对药品研究的监;第二条?凡在我国为申请药品临;第四条?实验记录的基本要求：;（一）实验名称：每项实验开始前;（三）实验时间：每次实验须按年;（五）实验环境：根据实验的具体;（七）实验过程：应详细记录研究;（九）结果分析：每次（项）实验;第六条?实验记录用纸（一）实;（二）计算机、自动记录仪器打印;（三）实验记录本或记录纸应保持;（二）常用的外文缩写（包括实验;第八条?实验记录不得随意删除;第十条?实验记录应妥善保存，;（二）课题负责人