制药工艺放大专家讲座.pptxVIP

制药工艺学;第三篇制药工艺共性技术;23.1概述

23.2中试放大研究方法

23.3中试放大研究内容

23.4制订生产工艺规程

;23.1概述;中试放大——就是把试验室小试研究确定工艺路线与条件，在中试工厂（车间）进行试验研究。;23.1.2工业化制药对工艺要求;23.1.3影响中试原因;23.2中试放大基本方法;23.2.1逐层经验放大;在放大过程中，称放大后试验(或生产)规模与放大前规模之比为放大系数。

比较基准：每小时投料量、每批投料量或年产量等等。

比如：

（1）试验室每小时投料量20g，中试试验每小时投料lkg，放大系数为l000／20＝50。

（2）中试试验装置年生产能力100kg，欲建立工业装置年产能力20t，放大系数为00／l00＝200。

近年也出现以反应器特征尺寸比为放大系数说法。;确定放大系数，要依据化学反应类型，放大理论成熟程度，对所研究过程规律掌握程度以及研究人员工作经验等等而定。

普通对于气相反应，取较高放大系数，主要是因为对气体性质研究较多，对其流动、传递规律也掌握很好。

对液体和固体性质、运动规律认识依次降低，包括它们放大依据更含糊。

对复杂多相体系认识更浅，缺乏足够数据，放大工作困难，甚至只能按10～50倍进行放大。

放大过程缺乏依据时，只能依靠小规模试验成功方法和实测数据，加上开发者经验，不停适当加大试