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产品和过程变更管理程序文件

1.目的

本程序旨在规范公司产品设计、原材料、生产过程、工艺参数、检验方法及相关支持性文件等方面变更的申请、评审、批准、实施、验证及记录全过程，确保所有变更在受控状态下进行，最大限度降低变更可能带来的风险，保障产品质量的稳定与提升，满足客户及相关法规要求。

2.范围

本程序适用于公司所有与产品实现过程相关的变更管理，包括但不限于：

*产品设计（含结构、功能、性能指标）的变更；

*原材料、零部件、外协件的规格、型号、供应商的变更；

*生产工艺、工艺流程、作业指导书、工艺参数的变更；

*生产设备、工装夹具、检测设备的变更或新增；

*检验标准、检验方法、抽样方案的变更；

*包装材料、包装方式的变更；

*涉及产品标识、追溯性、可追溯性记录的变更；

*其他可能影响产品质量、安全性、合规性或客户要求的变更。

3.术语与定义

*变更申请人：指识别到变更需求并提出变更申请的部门或个人。

*变更评审组：由相关职能部门代表组成，负责对变更申请进行技术可行性、质量风险、成本效益、生产可行性等方面的综合评审。

*变更批准人：根据变更的性质、影响范围和风险级别，具有相应审批权限的管理者。

*产品变更：指影响产品本身特性（如设计、材料、功能、性能）的变更。

*过程变更：指影响产品实现过程（如工艺、设