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肺功能室建设与质量控制规范

第一章总则

一、编制目的与依据

（一）本规范旨在统一和提升各级医疗机构肺功能室在硬件建设、人员配置、仪器管理、操作流程、质量控制及数据管理等方面的标准化水平，确保肺功能检查结果的准确性、可靠性与可比性，有效服务于呼吸系统疾病的诊断、评估、治疗及科研工作。

（二）本规范的编制主要依据《中华人民共和国医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》（国家卫生计生委令第12号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《呼吸内镜诊疗技术临床应用管理规范》（国卫办医发〔2019〕35号）、《临床技术操作规范·呼吸病学分册》（中华医学会编著）、《肺功能检查指南》（中华医学会呼吸病学分会肺功能专业组）、国际呼吸学会与胸科医师协会（ATS/ERS）肺功能检查标准等相关法律法规、技术规范和行业标准。

（三）本规范适用于我国所有开展肺功能检查项目的各级各类医疗机构，包括三级甲等综合医院、二级甲等综合医院、专科医院、社区卫生服务中心及基层体检中心。

二、基本要求

（一）肺功能室应作为独立的临床检查科室或隶属于呼吸与危重症医学科（PCCM科）管理，具备独立开展肺通气功能、肺容量、弥散功能、支气管舒张试验、支气管激发试验等常规及部分特殊项目的检查能力。

（二）肺功能室的建设与管理应遵循安全第一、质量优先、流程优化、数据精准的原则。所有检查设备、操作流程及质量控制措施必须严