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定量检测方法验证流程

定量检测方法验证流程

一、（1）专属性验证的系统性实施。专属性是定量检测方法能够准确区分目标分析物与其他干扰组分的核心指标，其验证过程需覆盖方法可能面临的所有干扰场景。首先需开展空白基质干扰试验，选取至少6份来自不同个体的空白基质样本（如空白血浆、空白尿液或空白组织匀浆），按照拟定的前处理流程和检测条件进样分析，记录色谱图或光谱图。若采用色谱法，需确认在目标分析物的保留时间±2.5%范围内无基质内源性物质产生的干扰峰，且干扰峰的响应值不得超过定量下限响应值的20%；若采用光谱法，需验证基质在目标分析物特征吸收波长处的吸光度偏差不超过±5%。其次需进行共存物干扰评估，针对