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新药研制质量承诺与保障文件

文件编号：QA-DE-001

版本号：V1.0

生效日期：2023年10月27日

编制部门：质量保证部

一、总则

1.1目的

为规范新药研制过程中的质量管理行为，确保研发数据的真实性、完整性和可追溯性，保障新药研发活动的合规性，特制定本文件。本文件旨在明确研发团队的质量承诺，并建立完善的质量保障体系。

1.2适用范围

本文件适用于公司所有新药（包括原料药及制剂）从实验室研究、工艺开发、中试放大到临床试验用药生产全过程中的质量管理工作。

1.3基本原则

合规性原则：严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验质量管理规范）及ICH指导原则。

数据完整性原则：确保研发数据真实、准确、完整、及时、可归因。

风险管理原则：建立全过程的风险评估与控制机制。

二、质量承诺声明

本公司承诺：

坚持质量第一：在所有新药研制活动中，将产品质量置于首位，不因追求研发进度而降低质量标准。

真实记录：所有实验数据、记录、报告均真实、准确、完整，严禁伪造、篡改或隐瞒数据。

持续改进：建立质量偏差和变更控制流程，对发现的问题及时采取纠正和预防措施（CAPA）。

接受监督：主动接受药品监督管理部门、核查机构及客户的检查与审计。

三、质量保障体系架构

3.1组织架构

研发项目负责