医疗设备风险评估制度.docx

医疗设备风险评估制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医院医疗设备全生命周期的风险管理工作，建立健全医疗设备安全监管体系，有效识别、评估、控制和监测医疗设备在使用过程中可能存在的风险，保障医患人员生命安全与健康，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》以及ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等相关法律法规及国际标准，结合本院实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院范围内所有临床、医技及科研部门使用的医疗设备，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、辅助设备以及相关的医疗器械软件、体