药品不良反应事件报告表模板.docxVIP

药品不良反应事件报告表模板

数据项/分类

填写规范与详细要求

填写示例与标准格式

临床意义与注意事项

一、报告表头基础信息

报告编码

系统自动生成或由监管部门分配的唯一识别码。若为纸质报告，由接收单位填写。此编码用于追踪报告状态、后续评价及关联分析，是数据库中的主键。

202310-CN-01-000123

核心标识：所有关于该事件的后续沟通、补充资料及评价结果均以此编码为准。不得重复、不得随意修改。

报告类型

根据报告来源和性质勾选。通常包括：1.新的不良反应；2.严重的不良反应；3.群体不良事件；4.定期安全性更新报告（PSUR）相关。其中，“新的”指说明书中未载明的；“严重的”指导致死亡、危及生命、致畸等后果。

?新的不良反应?严重的不良反应

分类依据：决定了报告的时效性要求。严重的和新的不良反应通常要求在发现后15个工作日内上报，普通不良反应按季度上报。

报告单位类别

勾选报告人的所属机构性质。选项包括：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、个人、监测机构、其他。准确分类有助于分析不同环节的监测效能。

?医疗机构

责任主体：明确报告主体，便于监管部门在需要补充资料或开展现场核查时确定联系对象。生产企业是药物警戒的责任主体。

报告人职业

勾选报告人的专业背景。选项：医师、药师、护士、其他医疗卫生人员、消费者、其他。

?药师

专业性评估：不同职业背景对不良反应