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化学药品生产管理规范

1.总则

1.1目的为规范化学药品从原料采购到成品放行、储存及运输的全生命周期生产管理活动，确保药品质量符合注册标准、法规要求及患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范附录》及ICH相关指导原则制定本规范。

1.2适用范围适用于化学药品活性PharmaceuticalIngredient（API）、制剂及中间体的生产、储存、运输全过程管理，涵盖从物料供应商审计到成品售后不良反应监测的全链条活动。

1.3核心原则严格遵循“质量源于设计（QbD）”“全过程质量控制”“全员质量责任”“持续质量改进”四大核心原则，将质量管控融入生产每一个环节。

2.机构与人员管理

2.1组织机构设置企业需建立独立、权责清晰的质量管理体系，明确生产部、质量部（含QC、QA）、物料部、设备部、工程部、EHS部等核心部门职责：

质量部独立于生产部，直接对企业负责人负责，拥有质量否决权，负责质量标准制定、供应商审计、过程监控、成品放行、偏差与变更管理等核心工作；

生产部负责按批准工艺组织生产，落实设备维护、人员岗位培训等工作；

EHS部负责生产过程中的环境、职业健康与安全管理，确保合规。

2.2人员资质要求

企业负责人：具备药学或相关专业本科以上学历，3年以上药品生产管理经验，熟悉GMP及相关法规；

生产管