新原料药和新药制剂测试方法与认可标准.pdf

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规范:新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质

ICH三方协调指导原则

化应进行调查并采取相应如果在贮存中颜色发生变化可考虑进行定量分析鉴别制剂的鉴别试验应制定其所含的新原料药的鉴别该试验能区分可能存在的结构相近的化合物鉴别试验对该原料药应具专属性如入红外光谱仅以一个色谱保留时间作为鉴别是不具专属性的但用两种具

在1999年10月6日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段,被推荐给三方管理当

局采纳。

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