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美国质量管理体系法规（QMSR）变化与介绍.pdf

美国质量管理体系法规（QMSR）变化与介绍.pdf

    QMSR）

    美国质量管理体系法规（

    变化与介绍

    目一、美国质量管理体系法规的发展

    二、变化与新要求

    录三、QMSR新规条款解读

    四、QA

    一、美国质量管理体系法规的发展

    第一阶段早期监管基础（1978~1996年）：

    l1978年：FDA首次发布医疗器械的现行良好生产规范CurrentGoodManufacturingPractice(C

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