洁净区设备清洁制度.docx

洁净区设备清洁制度

本制度适用于公司所有洁净生产区内的生产设备、管道、容器具、工器具等的清洁管理，涵盖原料药（API）车间10万级（C级）洁净区、固体制剂车间30万级（D级）及10万级（C级）洁净区、无菌制剂车间百级（A级）/万级（B级）洁净区内的所有直接接触物料设备、间接接触物料设备及洁净区辅助设备（包括粉碎机、混合机、压片机、灌装机、配液罐、冻干机、输送管道等）的清洁操作、监督与验证活动，旨在防范交叉污染、微生物污染，确保产品质量符合GMP及注册标准要求。

一、职责划分

1.生产部

（1）负责编制各设备的《清洁标准操作规程（SOP）》，并组织操作人员严格执行；

（2）负责洁净区内设备、工