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GCP考试题库及参考答案(综合题)

一、单选题（每题3分，共30分）

1.以下关于GCP的说法，正确的是（）

A.只适用于药品临床试验

B.是药物临床试验质量管理规范的简称

C.主要针对研究者进行规范

D.与医疗器械临床试验无关

2.临床试验的申办者不可以是（）

A.药品研发企业

B.医疗器械生产企业

C.科研机构

D.药品监督管理部门

3.伦理委员会的组成人数要求是（）

A.不少于3人

B.不少于5人

C.不少于7人

D.不少于9人

4.受试者在临床试验中享有的权利不包括（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验相关信息

C.要求试验补偿

D.要求试验保密

5.临床试验方案应包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.试验人员名单

D.试验数据统计分析

6.药品临床试验质量管理规范是由（）制定的。

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家中医药管理局

D.以上都是

7.临床试验的监查员的职责不包括（）

A.监督试验的进行

B.核查试验数据

C.决定试验的暂停

D.与研究者沟通

8.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微的药物不良反应

9.临床试验数据的记录与报告应遵循的原则不包括（）