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医疗器械质量追溯制度

第一章总则

第一条为加强医疗器械质量管理，防控产品全生命周期风险，规范内部业务流程，确保产品安全有效，维护患者权益，依据国家相关法律法规及行业标准，结合企业实际，特制定本制度。本制度旨在通过系统化、标准化的质量追溯管理，实现医疗器械从研发设计、采购生产、经营使用到不良反应处理的全流程闭环管控，提升企业合规经营水平，夯实质量管理体系基础。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属子公司、分公司及全体员工，涵盖医疗器械研发、采购、生产、销售、储存、运输、售后服务及不良事件监测等所有业务场景。所有涉及医疗器械质量追溯工作的岗位人员，必须严格遵守本制度规定，确保质量信