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定量检测重复性测试规范

定量检测重复性测试规范

一、（1）重复性测试样本的梯度化配置。定量检测重复性测试的核心前提在于样本体系的科学构建，需覆盖低值、中值、高值三个关键浓度区间，每个区间设置不少于3个平行样本，且样本基质需与实际临床检测样本保持一致，避免因基质效应导致测试结果偏离真实重复特性。低值样本的浓度应设定在定量下限附近，通常为厂家声明的LoQ（定量限）的1～1.5倍范围内，用于验证检测系统在临界浓度下的重复稳定性，该区间的样本变异系数（CV）允许上限通常需控制在15%以内，部分高灵敏度检测项目如肿瘤标志物、心肌损伤标志物可放宽至20%，但需在规范中明确标注特殊允许范围。中值样本的浓度