洁净区沉降菌监测制度.docx

洁净区沉降菌监测制度

1.目的

为规范洁净区沉降菌监测工作，确保洁净生产环境微生物负荷符合法定标准与产品质量要求，及时识别环境微生物污染风险，保障药品生产过程的无菌性与安全性，特制定本制度。本制度适用于公司所有洁净生产区、洁净辅助区的沉降菌静态及动态监测，所有相关部门及人员须严格遵照执行。

2.适用范围

本制度适用于公司医药生产全流程的洁净区域，涵盖但不限于：

（1）洁净生产核心区：无菌灌装间、无菌分装间、冻干机操作间、配液间、栓剂成型间等；

（2）洁净辅助区：称量室、混料间、内包材灭菌存放间、洁具间、洁净更衣间（二更、三更）、物料暂存间等；

（3）不同洁净级别区域：A级（包括A级背景下的