某制药厂生产质量规范.docx

某制药厂生产质量规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂生产过程中存在的工序衔接不畅、质量控制节点模糊、设备维护不及时等问题，设定本规范以规范生产行为，强化质量意识，防范生产安全与质量风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各生产环节操作标准与质量要求，确保药品生产全过程符合法规标准；

2、建立全员参与的质量管理机制，突出预防为主，强化过程控制；

3、通过制度约束与激励，实现生产活动有序化、标准化，减少资源浪费。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动及关联部门，包括生产部、质量部、设备部、仓储部等，适用于正式员工及一线操作工，外包维修人员按本