某制药厂质量追溯准则.docx

某制药厂质量追溯准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业质量标准，结合本厂生产实际，针对药品生产过程中质量追溯管理混乱、信息记录不完整、批次混淆等问题，旨在规范药品生产全流程追溯信息管理，确保药品质量安全可追溯，防控质量风险，提升管理效能。

1、实现药品从原材料入厂至成品出库各环节信息的准确记录与有效追溯；

2、建立快速响应的质量问题追溯机制，缩短调查处置时间。

(二)适用范围：覆盖本厂原料采购、生产制造、质量检验、仓储物流等环节，适用于所有正式员工、一线操作工、外包协作者及合作供应商，特殊情况需总经理审批豁免。

1、涉及所有原辅料、包装材料、中间体、成品的追溯管理；

2、生产