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制药厂设备验证规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业质量管理体系要求，规范制药厂设备验证活动，确保设备符合生产工艺需求，保障药品质量安全，提升设备管理效率。针对当前设备验证流程不清晰、责任不明确、风险控制不到位等问题，设定本规范。

1、统一设备验证标准，确保验证活动科学规范；

2、明确各部门职责，强化风险管控，预防质量事故；

3、优化验证周期，降低验证成本，提高生产效率。

(二)适用范围：覆盖制药厂所有新建、改建、扩建设备及关键更新设备的验证活动，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门。一线操作工、设备维修人员、验证专员需严格执行本规范。外包验证机构需符合资质要求，其