洁净区人员准入管理制度.docx

洁净区人员准入管理制度

1总则

1.1目的

为规范洁净区人员准入管理，有效控制人员对洁净区环境、产品的污染风险，确保洁净区符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《医疗器械生产质量管理规范》ISO14644-1:2015《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》等法规标准要求，保障产品质量安全，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于所有进入公司D级及以上洁净区的人员，包括内部生产/质量/设备人员、外包服务人员、参观/审计人员、临时作业人员等。

1.3职责

1.3.1人力资源部：负责组织内部人员的入职及年度健康体检，建立并管理员工健康档案；配合质量部开展人员准入前