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医药行业临床部专员临床用药管理手册（执行版）

第1章临床研究用药概述

1.1临床研究用药定义

临床研究用药，简单来说，是指在临床试验中使用的药品或医疗器械，其目的是评估药物的安全性和有效性。这类用药不同于常规治疗中的药品，它们往往处于研发的不同阶段，从早期临床前研究到III期大规模验证，每一个环节都有其特定的监管要求和操作规范。例如，一项新药从IND（新药临床试验申请）申报到最终获批上市，可能经历数年的严格测试，其中涉及的用药管理贯穿始终。那么，究竟什么是临床研究用药？从广义上讲，它包括所有在人体测试中使用的药物、生物制品或设备，这些物质或装置的设计目标是预防、诊断或治疗疾病。值得注意的是，某些情况下，已上市药品的新适应症或新剂型研究，也可能被纳入此类管理范畴。

1.2临床研究用药分类

临床研究用药的分类体系复杂而严谨，通常依据监管机构的要求和药物自身的特性进行划分。按研发阶段划分，可分为I、II、III期临床试验用药，其中I期主要评估安全性，III期则需验证疗效；按来源划分，可分为创新药、仿制药和生物类似药；按给药途径划分，可分为口服、注射、植入式等。例如，一项生物类似药的临床试验可能同时涉及皮下注射和静脉输注两种途径，每种途径的用药管理要求又有所区别。特殊用药如孤儿药或突破性疗法，往往享有优先审评政策，其用药管理需特别关注。值得强调的是，同一药品在不同试验中的分类可