抗体药物偶联物研究技术指导原则（试行）.docx

抗体药物偶联物研究技术指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于基于单克隆抗体（含人源化、全人源单克隆抗体、双特异性抗体）为载体，通过化学连接子偶联小分子细胞毒有效载荷的抗体药物偶联物（AntibodyDrugConjugate,ADC）的全生命周期研究，涵盖创新型ADC、改良型ADC、ADC生物类似药的药学研发、非临床评价、临床试验、上市后研究全流程。本指导原则不适用于核素偶联药物、免疫毒素偶联药物、抗体偶联免疫刺激剂等非细胞毒载荷类偶联产品，此类产品可参考本指导原则的通用技术要求，结合自身作用机制开展针对性研究。

2药学研究技术要求

2.1核心组分质量控制

2.1.1抗体