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ADHD药物临床试验指导原则解读

目录

02

指导原则框架

01

背景与目的

03

临床试验设计规范

04

受试者保护措施

05

数据管理要求

06

实施与监管

背景与目的

01

ADHD是一种以大脑执行功能受损为特征的神经发育障碍，核心表现为与年龄不符的注意力缺陷、多动冲动症状，影响约6.4%的中国儿童青少年。

神经发育障碍本质

症状可持续至成年期，导致学业困难（70%患儿存在学习障碍）、社交冲突（冲动行为引发）及职业发展受阻（成人ADHD工作失误率升高）。

长期功能损害

临床可分为注意力缺陷型（表现为白日梦、组织能力差）、多动冲动型（过度活跃/行为失控）及混合型，其中女孩更易被漏诊因症状内