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洁净区压差监测记录制度

为规范公司洁净区压差监测及记录管理，确保洁净区环境符合药品生产质量管理规范（GMP）及产品工艺要求，有效防止交叉污染与外界污染，保障产品质量安全，特制定本制度。

1.适用范围

本制度适用于公司所有洁净生产区（含A级、B级、C级、D级洁净生产房间）、洁净辅助区（如人净/物净缓冲间、洁具间、洗衣间、配液间）、洁净实验室（如微生物限度室、无菌检查室）及洁净仓储区（如原料药洁净暂存间）的压差监测与记录管理。

2.职责分工

2.1质量部QA

2.1.1负责起草、修订本制度，监督制度的全面执行；

2.1.2负责制定统一的压差监测记录表单，审核所有监测记录及异常处理报告；