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GMP培训考核2026版模拟题及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.GMP的全称是什么？

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验管理规范

2.关于人员卫生要求，以下说法错误的是？

A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

B.每年至少进行一次健康检查

C.工作服可以穿离工作区域

3.洁净区的温度和相对湿度应控制在什么范围？

A.温度18-26℃，相对湿度40%-65%

B.温度20-28℃，相对湿度30%-70%

C.温度16-24℃，相对湿度50%-75%

4.批生产记录应保存至药品有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

5.药品生产过程中，物料平衡超出规定限度，应如何处理？

A.立即返工

B.经调查确认无潜在质量风险后可继续生产

C.报废处理

6.质量管理部门的主要职责不包括以下哪项？

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.负责药品的销售和市场推广

7.设备的维护保养记录应保存多长时间？

A.设备使用寿命期

B.3年

C.5年

8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

9.以下哪种情况不属于偏差？

A.生产过程中