中医中药外敷辅料储存防潮管理细则2025.docx

中医中药外敷辅料储存防潮管理细则2025

第一章总则

第一条为规范中医医疗机构及中药制剂室在外敷治疗过程中所使用辅料的储存与防潮管理工作，确保中药外敷制剂的安全性、有效性及稳定性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医院中药饮片管理规范》及2025年最新版《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合中医临床外敷治疗的具体特点，制定本管理细则。

第二条本细则适用于各级中医医院、综合医院中医科、中西医结合医院以及具备中药外敷制剂能力的医疗机构。管理对象涵盖所有用于调制外敷膏药、敷料、药饼的基质辅料（如蜂蜜、凡士林、羊毛脂、甘油、石蜡等）、溶剂辅料（如醋