药品行业生产部操作工药品制作管理手册.docxVIP

药品行业生产部操作工药品制作管理手册

第1章药品制作管理总则

1.1药品制作管理目的

药品制作的每一个环节都直接关系到最终产品的质量与安全。管理目的并非简单的流程规范，而是通过系统化的控制，确保从原辅料投入至成品出库的全过程符合法规标准，并最大限度降低偏差风险。例如，在混合制粒阶段，温度波动若超出±2℃的允许范围，可能导致活性成分降解率增加5%以上，进而影响疗效。因此，本手册旨在明确各操作步骤的关键控制点（CCP），建立可追溯体系，最终实现药品质量的稳定性和一致性。

1.2药品制作管理范围

本管理手册覆盖生产部所有药品制作活动，包括但不限于：

-原辅料接收与储存管理；

-称量、配料、混合、制粒、干燥等关键工序；

-成型、包衣、内包、外包等辅助工序；

-实验室取样与检验放行。

其中，高风险工序如无菌分装、液体灌装等，需遵循更严格的GMP附录要求，其操作细则可参考《药品生产质量管理规范》（2015年版）附录1。

1.3药品制作管理依据

药品制作管理严格遵循以下法规与标准：

1.《药品管理法》（2021年版）；

2.《药品生产质量管理规范》（GMP，2015年版）；

3.《药品召回管理办法》（2011年版）；

4.企业内部《质量手册》《验证管理规程》等文件。

以压片工艺为例，设备参数（如压力曲线、转速