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药品委托生产监督管理规定

药品委托生产监督管理规定

一、严格许可管理与资质审查在药品委托生产监督管理中的基础作用

在药品委托生产监督管理体系中，严格许可管理与资质审查是确保药品质量安全的首要关口。通过完善许可审批程序、强化资质审查标准，可以从源头上把控委托生产准入门槛，防范不具备条件的企业进入药品生产领域，从而保障公众用药安全。

（1）委托生产许可申请的严格审核机制。药品监督管理部门在受理药品上市许可持有人委托生产申请时，应当建立严格的材料审核与现场检查相结合的审批机制。申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证或者申请相关许可事项变更的，省级药品监督管理部门应当严格按照相关法规要求，对申