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(2026版)医疗器械召回管理办法试题

一、单项选择题（每题1分，共20题，总计20分）

1.根据《医疗器械召回管理办法（2026版）》，医疗器械召回是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的医疗器械，采取（）等措施，消除或者降低医疗器械安全风险的活动。

A.警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回

B.警示、检查、修理、重新包装、销毁、替换、收回

C.警示、检查、重新标签、修改说明书、软件更新、销毁、收回

D.检查、修理、重新标签、修改说明书、软件更新、替换、召回

2.医疗器械召回根据医疗器械缺陷的严重程度分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.使用该医疗器械不会引起健康危害，但因其他原因需要召回的

3.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

4.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当在（）个工作日内启动主动召回，并向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划。

A.3

B.5

C.7

D.10

5.医疗器械注册人、备案人