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昆明市儿童医院房间隔缺损封堵器投标方医用耗材项目实施方案

一、项目概况

本次投标方为国内专注于心血管介入医用耗材研发、生产与销售的国家级高新技术企业（以下简称“我方”），拥有国家药品监督管理局（NMPA）颁发的房间隔缺损（ASD）封堵器Ⅲ类医疗器械注册证（注册号：国械注准202XXXXXX），通过ISO13485质量管理体系认证，累计为国内300余家三甲医院提供封堵器产品及配套服务，其中在云南省内已服务云南省第一人民医院、昆明市第一人民医院等12家医疗机构，年均供货ASD封堵器超600套，临床满意度达96%以上。

昆明市儿童医院作为云南省唯一的三级甲等儿童专科医院，年完成儿童先心病介入手术180-220台，其中ASD封堵术占比约65%，年均ASD封堵器需求约140-160套。针对医院儿童患者生长发育特点、临床诊疗需求，我方特制定本项目实施方案，确保产品合规准入、临床安全高效使用、服务全链条覆盖，助力医院提升儿童先心病介入诊疗水平。

二、投标产品核心优势

我方投标的ASD封堵器分为常规镍钛合金款与创新可降解款两类，全面适配不同年龄、不同缺损类型的儿童患者，核心优势如下：

1.材质与设计适配儿童生长：常规款采用医用高纯度镍钛形状记忆合金，具有优异的径向支撑力与抗疲劳性能，可随患儿心脏跳动及生长发育自适应调整形态，避免对心腔组织造成长期压迫；可降解款采用聚乳酸（PLA）可吸收材料，植入