(2026)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docx

(2026)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（共12题）

1.依据《医疗器械监督管理条例（2026修订）》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险程度为（）

A.风险程度低

B.中度风险

C.较高风险

D.高度风险

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例（2026修订）》第四条规定，第一类医疗器械风险程度低，第二类医疗器械具有中度风险，第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

2.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（）备案，取得经营备案凭证。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部