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广东省医疗机构制剂配制与质量管理规范化建设专家共识解读

目录02核心内容解读：配制规范化01背景与意义03核心内容解读：质量管理体系04实施关键环节与要求05监督检查与持续改进06应用展望与建议

背景与意义01

政策法规依据与背景4改革政策推动3地方性法规补充2部门规章细化1国家法律框架响应国务院关于中医药高质量发展和药品监管改革的意见，优化审评审批流程，推动制剂向新药转化。结合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等文件，细化配制许可、备案、检验等环节的具体操作规范。广东省通过《广东省中医药条例》及配套细则，针对中药制剂传统工艺备案、委托配制等特色需求，