国家药监局药审中心ADHD药物临床试验技术指导原则解读PPT课件.pptxVIP

国家药监局药审中心ADHD药物临床试验技术指导原则解读

目录02临床试验设计核心要求01指导原则背景与发布信息03受试者选择与管理04疗效评估方法05安全性监测与报告06实施与合规流程

指导原则背景与发布信息01

发布机构与法律依据规范程序要求指导原则的制定和发布严格遵循药品技术指导原则发布程序，确保技术规范的科学性和权威性。法律依据文件依据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）的要求，经国家药品监督管理局审查同意后发布实施。国家药监局药审中心由国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定并发布，负责药物临床试验和上市许可申请的技术审评工作