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药品批发企业药品召回应急处理预案模板

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、适用范围 6

三、预案目标 8

四、编制原则 9

五、组织架构 11

六、职责分工 14

七、风险识别 19

八、召回分级 21

九、召回启动 23

十、信息报告 24

十一、应急响应 27

十二、库存管控 29

十三、隔离封存 31

十四、运输控制 33

十五、产品追溯 36

十六、质量评估 38

十七、客户通知 40

十八、退货处理 41

十九、不良反应处置 45

二十、现场处置 47

二十一、舆情应对 50

二十二、资源保障 52

二十三、培训演练 55

二十四、总结改进 57

二十五、预案管理 59

总则

（一）指导思想与工作原则

坚持药品安全第一、预防为主、综合治理的方针，贯彻国家药品监督管理部门关于药品召回工作的各项决策部署，建立健全药品批发企业药品召回应急处理体系。

以保障人民群众用药安全、有效、经济为原则，以快速响应、科学处置、全程追溯、闭环管理为核心，构建统一领导、部门联动、分级负责、快速反应、依法合规、科学规范的药品召回应急处理机制。

（二）适用范围与定义

1、本预案适用于药品批发企业在日常经营活动、物流配送过程中，因药品生产、经营质量不符合规定要求，或