2026年GCP药物临床试用、试验知识考试题与答案.docx

2026年GCP药物临床试用、试验知识考试题与答案

一、选择题

1．在临床试验中，若受试者同时参加其他研究，应如何处理？

A、无需告知研究者

B、必须立即退出本试验

C、需告知研究者并评估影响

D、由申办者决定是否允许

正确答案：C

2．临床试验中，若需使用安慰剂，必须满足什么条件？

A、无需告知受试者

B、必须经伦理委员会批准

C、仅用于晚期疾病患者

D、由申办者决定是否使用

正确答案：B

3．临床试验中，受试者因严重不良事件退出试验，其后续医疗处理应由谁负责？

A、申办者

B、研究者

C、伦理委员会

D、监管机构

正确答案：B

4．GCP规定，临床试验的监查员（CRA）的主要职责不包括以下