二药品检验工作的程序和内容课件.ppt

第二章药品检验工作的程序和内容;第一节药品检验的一般程序;第二节取样

1.基本原则：遵循科学性、真实性与代表性原则，取样均匀且不对样品造成污染。

2.取样方法

1）液体样品：样品分装于多个小容器中，应从个容器取样并混匀；若装在大容器内，应从容器的不同深度取样混匀；有沉渣者，搅匀后从不同部位取样混匀；悬浊液和粘稠液体用玻璃吸管分层取样混匀。

2）固体粉末状原辅料：用取样探子在各件的不同部位取样，部位选取可考虑上、下、左、右、对角线处，取样后采用四分法获得混合样品。

3）固体制剂：按药典附录要求取样。;3.样本数：

x≤3每件取样取样混匀

3＜x≤300取样数√x+1，随机取样，取样混匀

x?300取样数√x／2+1，随机取样，取样混匀

;第三节样品处理;（一）主成分可直接测试的药物（一般药物）的样品处理

1.直接溶解或溶解过滤后测定

——适用于大多数的易溶的原料药和制剂；

2.萃取或回流提取后测定

——适用于某些需将待测组分提纯或游离出来的样品（多为制剂或中药）;（二）主成分不易直接测试的药物（含特殊元素）的样品处理;2.处理方法：

（1）不经有机破坏的样品处理方法（水解，还原分解等）

适用于卤素或金属与碳结合不牢固的药物

（2）经有机破坏的样品处理方法（干法破坏，湿法破坏，氧瓶燃烧）