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2025年2019年GCP培训试题及答案

2025年2019年GCP（良好临床实践）培训试题及答案

一、选择题

1.以下哪项不是GCP的核心原则？

A.受试者权益的保护

B.确保数据的真实性和可靠性

C.提高临床试验的效率

D.促进国际合作

答案：C

2.GCP要求临床试验必须遵循以下哪个国际伦理准则？

A.赫尔辛基宣言

B.世界卫生组织伦理准则

C.国际医学科学组织理事会（CIOMS）伦理准则

D.以上都是

答案：D

3.以下哪项不是临床试验中研究者应承担的职责？

A.设计和实施临床试验

B.监督临床试验的执行

C.确保受试者权益

D.撰写和发表临床试验报告

答案：D

4.在临床试验中，以下哪项不是伦理委员会的职责？

A.审查和批准临床试验方案

B.监督临床试验的执行

C.确保受试者权益

D.审查和批准临床试验报告

答案：D

5.以下哪项不是临床试验中受试者应具备的条件？

A.自愿参加

B.有知情同意书

C.满足临床试验的入选标准

D.确保试验数据的真实性和可靠性

答案：D

二、填空题

1.GCP要求临床试验中研究者、伦理委员会和受试者应遵循的三个基本原则是：______、______、______。

答案：尊重个人自主权、保护受试者权益、确保数据的真实性和可靠性

2.在临床试验中，研究者应向受试