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某制药厂质量检查细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业生产实际，解决工序衔接不畅、批次质量控制不严、设备维护不及时等问题。核心目标是规范质量检查流程，强化风险防控，提升产品质量稳定性和市场竞争力。

1、确保药品生产全流程符合法规要求；

2、降低因质量问题导致的召回风险和成本；

3、提升员工质量意识和操作规范性。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、质检员、班组长。正式员工、外包维修人员参照执行。特殊物料（如冷链药品）检查按专项规定执行，需质量部审批。

1、生产车间原辅料、中间品、成品全检环节；

2、设备关键参数运行状态检