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创新药物不良反应监测与安全管控承诺规范

概述

本规范旨在明确创新药物研发、生产、流通及使用过程中，进行不良反应监测与安全管控的承诺与要求。为确保患者用药安全、有效，促进创新药物健康发展，所有参与创新药物全生命周期的相关单位及人员必须严格遵守本规范。

一、基本承诺

合法合规承诺

遵守国家及地方关于药品不良反应监测管理的法律法规，如《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定。

严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）及相关行业标准。

全程覆盖承诺

从药物研发、临床试验、注册上市到上市后，全面覆盖不良反应的监测与管理活动。

确保不良反应监测体系覆盖所有临床试验阶段，包括I期至IV期临床试验。

及时报告承诺

建立并维护有效的不良反应报告渠道，确保各类不良反应信息能够及时、准确、完整地收集、记录和上报。

遵守不良反应报告时限要求，按规定程序向相应的药品监督管理部门报告严重不良反应事件。

科学评估承诺

对收集到的不良反应信息进行科学、客观的评估，分析其关联性、严重程度及风险收益比。

建立内部评审机制，对重大不良反应事件进行快速响应和深入调查。

持续改进承诺

定期对不良反应监测体系进行内部审核和评估，识别不足并持续改进。

鼓励员工主动报告疑虑，建立开放、透明的沟通文化，促进不良反应信息的有效共享。

二、具体规范

2.1研发阶段规范

临床前研究

在