某制药厂洁净室管控制度.docx

某制药厂洁净室管控制度

一、总则

(一)目的。依据《药品生产质量管理规范》等相关国家法律法规，结合本厂洁净室管理实际，针对洁净室环境控制、人员行为规范、物料管理、设备维护等环节存在的风险点，制定本制度。旨在规范洁净室操作行为，确保药品生产环境符合法规要求，降低交叉污染风险，提升产品质量，保障员工健康安全。具体目标包括：维持洁净室空气洁净度、温湿度、压力等参数稳定，规范人员进出行为，加强物料净化与传递管理，落实设备预防性维护，实现洁净室管理标准化、精细化。

1、维持洁净室关键环境参数在法定标准范围内；

2、防止洁净室内外环境污染交叉；

3、提高洁净室资源利用效率；

4、建立快速响应的环境异常处理