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医疗器械质量保证协议

甲方（采购方）：[甲方名称]，住所地：[甲方地址]

乙方（供应商）：[乙方名称]，住所地：[乙方地址]

鉴于甲方需采购医疗器械用于临床或经营活动，乙方具备医疗器械生产/经营合法资质并承诺提供符合质量要求的产品，依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，双方就产品质量保证事宜达成如下协议：

一、质量保证范围

本协议适用于乙方按双方采购合同（或订单）向甲方提供的所有医疗器械（以下简称“产品”）。产品需满足：

1.持有有效医疗器械注册证（或备案凭证），符合国家/行业现行质量标准及注册证载明的技术要求；

2.生产过程符合《医疗器械生产质量管理规范》，出厂前经乙方质量检验合格，附有效出厂检验报告；

3.包装、标签、说明书符合法规要求，包含产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业信息、注册证号、储存条件、使用说明等必要内容；

4.无设计缺陷、制造瑕疵，性能指标与约定一致，可安全正常使用。

二、乙方的质量保证责任

1.资质与文件提供：乙方需向甲方提供营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证（或备案凭证）复印件（加盖公章），并确保所有文件真实有效；每批次产品需随附出厂检验合格证明；

2.运输与储存：乙方负责产品运输，确保运输条件符合产品储存要求（如冷链产品需维持2-8℃或约定温度，提供全程温度记录）；因运