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中药制剂卫生学检查技术—热原和细菌内毒素检查法.ppt

中药制剂卫生学检查技术—热原和细菌内毒素检查法.ppt

    热原检查法（一）基本概念热原(pyrogen)系指药品中含有的能引起体温升高的杂质，主要为细菌性热原。方法：家兔检查法，即将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限量是否符合规定。（二）检查对象供静脉滴注用的注射剂以及容易感染热原的品种。第三节热原检查法一、基本知识第三节热原检查法3只兔：0.5小时测1次，共6次，最高-最低＝升高的温度结果：均升高在0.6℃以下且升高的总数在1.3℃以下认为符合规定家兔检查法第四节第五章中药制剂的卫生学检查细菌内毒素检查法

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