ISO 23963-12022 中药.中药和汤剂片工艺可追溯系统的要求.第1部分成分标准立项发展报告.docxVIP

中药中药和汤剂片工艺可追溯系统的要求第1部分：成分标准立项发展报告

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—RequirementsforprocesstraceabilitysystemsinChinesemateriamedicaanddecoctionpieces—Part1:Components

摘要

研究背景：随着全球对中医药认可度的提升，中药产品的质量安全与可追溯性已成为制约其国际化的核心瓶颈。旨在规范中药（包括中药材和中药饮片）生产过程中可追溯系统的基本框架与技术要求，ISO23963-1:2022《中药中药和汤剂片工艺可追溯系统的要求第1部分：成分》应运而生，为建立贯穿产业链的透明化、标准化追溯体系提供了国际准则。

主要内容：本报告全面分析了该标准的立项背景、核心内容、技术特点及行业影响。标准聚焦于“成分”这一关键环节，明确了从药材种植/养殖、采收、产地加工到中药饮片炮制、流通各阶段的可追溯性要求。其核心要素包括：唯一标识符体系的建立、关键信息记录规范（涵盖基原、产地、采收加工、炮制工艺、质量检验等）、数据采集与交换格式、追溯系统的功能与性能要求以及各方责任界定。

重要结论：ISO23963-1:2022的发布标