药品研发部经理年度述职报告.docxVIP

药品研发部经理年度述职报告

本年度研发部核心KPI完成情况如下：年初公司下达的年度研发任务为1类新药IND申报2项、改良型新药NDA申报1项、仿制药一致性评价获批3项、发明专利申请≥12项、研发费用预算管控偏差≤5%，截至12月31日，各项指标均超额或足额完成：1类化药CX301片（三代EGFR耐药突变非小细胞肺癌适应症）、1类生物药SY09注射液（中重度特应性皮炎适应症）分别于9月12日、11月27日获得NMPAIND受理通知书，完成率100%；改良型新药盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）于12月18日提交NDA申报并获形式审查通过，较计划节点提前12天，完成率100%；仿制药一致性评价维度，缬沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片分别于4月23日、8月15日、10月9日获批通过，其中缬沙坦片为国内第6家过评，符合第九批国家集采投标资质，完成率100%；知识产权维度，全年提交发明专利申请15项，其中PCT国际专利3项，获得发明专利授权7项，超额25%完成专利申请指标；费用管控维度，年度研发预算1.28亿元，实际支出1.23亿元，偏差率-3.91%，符合预算管控要求。

重点研发项目推进详情

上市及报产类项目

盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）为2类改良型新药，针对2型糖尿病患者每日1次给药需求开发，本年度完成全部研发及申报工作：药学研究阶段完成12项处方工艺优化，解决了原研产品餐后生物利用度波动大的