中药制剂杂质检查技术—注射剂有关物质检查法.ppt

注射剂有关物质检查法中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。中药注射剂有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。除另有规定外，中药注射剂一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。这些物质存在于注射剂中既会影响注射剂的澄明度，又会使患者注射后产生局部疼痛、红肿、组织坏死或出现过敏反应等。故应检查这些杂质并控制其存在量。第五节注射剂有关物质检查法一、蛋白质检查法注射剂中的蛋白质在灭菌及贮存期间易聚集沉淀，从而影响注射剂