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临床检验质量控制工作规范

第一章总则

一、目的与依据

（一）规范制定的目的

1.为加强医疗机构临床检验工作的质量管理，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性，保障医疗安全，满足临床诊疗需求，特制定本规范。

2.本规范旨在建立并完善覆盖检验前、检验中、检验后全过程的标准化质量控制体系，明确各级各类人员的职责与工作程序。

3.通过对分析前、分析中、分析后各环节的持续监控与改进，有效降低检验误差发生率，使室内质控月累计失控项目数不超过总开展项目数的2%，室间质评项目年通过率不低于95%。

（二）相关法规与标准依据

1.本规范主要依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《全国临床检验操作规程》（第4版）及国家卫生健康委员会发布的相关行业标准制定。

2.在技术执行层面，引用的主要标准包括：GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、WS/T661-2020《静脉血液标本采集指南》、WS/T402-2012《临床实验室检验项目参考区间制定与实施规范》。

3.特定专业领域的质量控制还须遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）、《医疗机构废弃物管理条例》等专项规定。

二、适用范围与基本要求

（一）适用范围

1.本规范适用于各级各类医疗机构内设置的临床检验部门，包括检验科、临床实