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制药企业质量部年度报告

202X年度，质量部严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及配套附录、《药物警戒质量管理规范》等法规要求，落实公司“质量为先、合规运营、持续改进、保障用药安全”的质量方针，全链条覆盖物料进厂、生产过程控制、成品放行、上市后监测各环节质量管理，各项核心质量指标达标，体系运行稳定，未发生重大质量事故及合规风险。

一、年度核心质量指标完成情况

1.物料质量指标：全年共接收进厂物料1287批，其中原料药219批、药用辅料342批、药用包装材料406批、中药材及中药饮片320批，经检验合格放行1283批，物料整体合格率99.69%。不合格4