设备清洁作业指导书.docx

设备清洁作业指导书

1.适用范围

本指导书适用于制药、食品、化工等行业生产车间固体制剂、液体制剂、无菌制剂生产设备，质量控制部检测设备，公用工程部辅助设备（空气净化系统、纯水制备系统、压缩空气系统）的日常清洁、周期性清洁（周/月/季度）、停产清洁及清洁验证作业，明确清洁作业流程、残留控制标准及验证方法，确保设备清洁符合GMP（药品生产质量管理规范）、食品生产许可审查通则等法规要求。

2.术语与定义

2.1目视无可见残留：在正常光线下（≥300lux），设备表面、内部及可拆部件无可见的物料残留、污渍、水渍或清洁剂痕迹。

2.2残留限度：设备清洁后允许的最大药物/物料残留量，计算公式为：残