ISO 14971_2019 医疗器械风险管理程序（完整版标准流程，等同国标GB_T 42062-2022）.docxVIP

ISO14971:2019医疗器械风险管理程序（完整版标准流程，等同国标GB/T42062-2022）

一、总则（4通用体系要求）

1.适用范围

覆盖全生命周期：设计开发→采购制造→包装运输→临床使用→维护维修→报废退市；包含硬件、软件医疗器械SaMD、IVD体外诊断设备。

2.核心定义

风险：伤害发生概率×伤害严重度；

危害Hazard：可能造成伤害的源头；危险处境：危害+事件序列组合；剩余风险：实施控制后留存风险。

3.组织基础要求

管理层职责：制定风险管理方针、授权负责人、提供资源、审批可接受风险准则、主持管理评审。

人员能力：跨职能团队（研发、质量、临床、生产、注册、可用性），具备风险分析、标准、临床知识。

两大核心文件

风险管理计划RMP（4.4）：单个产品/项目专属，定义范围、方法、职责、风险矩阵、各阶段时间节点、文档更新规则。

风险管理文件RMF（4.5）：整套证据档案，全程可追溯，含危害清单、风险分析表、控制验证、收益风险分析、评审记录、上市后反馈。

二、标准闭环8大核心流程（ISO14971条款5~10）

阶段1：风险分析（Clause5）——识别所有潜在伤害

5.2确定预期用途+可预见误用

完整梳理：适用人群、使用环境、操作者、治疗目的、所有合理误用场景（误操作、耗材错配、儿童误触、长期超范围使用）。

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