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医药研发与临床试验规范

第1章项目管理与组织架构

1.1项目管理体系

1.2项目组织架构

1.3项目职责划分

1.4项目进度管理

1.5项目风险管理

第2章临床试验设计与实施

2.1临床试验设计原则

2.2临床试验方案制定

2.3临床试验实施流程

2.4临床试验数据收集

2.5临床试验质量控制

第3章临床试验受试者管理

3.1受试者筛选标准

3.2受试者知情同意

3.3受试者招募与管理

3.4受试者随访与监测

3.5受试者权益保障

第4章临床试验数据管理与分析

4.1数据采集与记录

4.2数据录入与管理

4.3数据分析方法

4.4数据质量控制

4.5数据报告与归档

第5章临床试验伦理与合规

5.1伦理审查与批准

5.2伦理委员会职责

5.3伦理审查流程

5.4伦理合规管理

5.5伦理培训与教育

第6章临床试验监管与申报

6.1临床试验申报流程

6.2临床试验审批与备案

6.3临床试验监管要求

6.4临床试验报告提交

6.5临床试验结果分析与应用

第7章临床试验风险控制与应急预案

7.1临床试验风险识别

7.2临床试验风险评估

7.3临床试验风险控制措